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생물 의학 재료의 신뢰할 수있는 리더 인 BYC Ti는 최고 수준의 생체 적합성, 내식성 및 기계적 정밀도를 충족하도록 제작 된 의료용 티타늄 와이어를 제공합니다. ASTM F136 (GR23) 및 ASTM F67 (GR1) 합금으로 제조 된 당사의 전선은 의료용 임플란트, 수술 도구 및 최소 침습 장치의 표준입니다. 각 와이어는 인체의 안전, 신뢰성 및 골수 통합 성능을 보장하기 위해 엄격한 테스트를 거칩니다.
생체 적합성: 장기 이식을위한 ISO 13485 및 FDA 510(k) 준수
낮은 간질 함량: 조직 반응을 최소화하기 위해 감소 된 O₂, N₂, H₂
고강도: 장력 강도 860-1030 MPa, 하중지지 임플란트에 이상적입니다.
99.5% 순수 Ti: 섬세한 수술 용 전선을위한 우수한 성형 성
내식성: 체액 (pH 7.4) 에서 안정적인 패시브 TiO₂ 필름
생물학적 빈도: 치과 용 설비와 임시 임플란트에 이상적입니다.
재산 | Ti-6Al-4V 엘리 (GR23) | 순수한 Ti (GR1) |
인장 강도 | 860-1030 MPa | 240-345 MPa |
수율 강도 (0.2% 오프셋) | ≥ 795 MPa | 170-275 MPa |
신장 | ≥ 10% | ≥ 24% |
경도 (로크웰 C) | 30-38 HRC | 55-70 HRB |
탄성 계수 | 110 GPa | 103 GPa |
마이크로 파인: 0.05mm ~ 0.5mm (신경 외과 용)
표준: 0.5mm ~ 5.0mm (정형 외과 전선)
공차: 직경 ≤ 0.5 mm를 위한 ± 0.002mm
스풀 구성: 멸균 블리스 터 팩 (1 m/5 m/10 m) 또는 벌크 릴 (최대 100 m)
끝 유형 | 프로세스 | 살균 방법 | 신청 |
전기 광택 | Ra ≤ 0.2 μm | E 빔/감마 조사 | 이식 가능한 전선 |
열정적 인 | 산 에칭 | 에틸렌 옥사이드 (EO) | 수술 도구 |
친수성 코팅 | 플라즈마 치료 | 증기 (오토클레이브) | 향상된 세포 접착 |
사용 사례:
골절 수리를위한 뼈 고정 전선
척추 융합 케이블 및 막대
공동 교체 구성 요소 (엉덩이/무릎)
장점: 오세오 통합 표면은 6-8 주 이내에 뼈 성장을 촉진합니다.
사용 사례:
치과 임플란트 및 앵커
외상 수술을위한 두개골 고정 전선
Maxillofacial 재건 플레이트
준수: 의료 기기 제조를위한 ISO 14630 충족합니다.
사용 사례:
내시경 가이드 와이어
심혈관 스텐트 및 색전 코일
복강경 수술 봉합
디자인 기능: 정확한 배치를위한 메모리 모양을 가진 매우 유연한 전선.
생체 적합성 테스트:
세포 독성 (ISO 10993-5)
유독성 (ISO 10993-3)
전신 독성 (ISO 10993-11)
무균 보증:
SAL 10 ⁻⁶ (무균 보증 수준)
검증 된 살균 기록 제공
규제 승인:
CE 마크 (MDR 2017/745)
FDA 510(k) 정리 (GR23 제품)
ISO 13485:2016 인증 제조
맞춤형 서비스:
맞춤형 합금 개발 (예: 계수 감소를위한 Ti-Nb-Zr)
관절 임플란트의 내마모성을 위한 질화물 코팅 (TiN)
외과 적 용이성을 위해 미리 형성된 모양 (후크, 루프)
R & D 협업:
새로운 의료 기기 프로토 타입을위한 재료 테스트
향상된 생체 적합성을위한 표면 수정
규제 문서 지원 (DMF 제출)
멸균 포장:
ISO 11607-1 호환 껍질 파우치
멸균 지표가있는 탬퍼-명백한 물개
로트 번호 및 만료일 추적 가능성
물류:
콜드 체인 분포 (민감한 제품의 경우 2-8 ° C)
리드 타임: 표준 크기를 위한 2-4 주, 관례를 위한 6-8 주
불임을 유지하기위한 GMP 인증 창고
1. 생물 의학 전문성: 최고 정형 외과 및 치과 제조 업체에 공급 15 년
2. 순도 제어: 티타늄 스폰지에서 완성 된 철사에 수직 통합
3. 임상 검증: 백만 개 이상의 성공적인 임플란트 절차에 사용되는 전선
